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企業情報
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代表者氏名：
安達 喜一 |
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設立年月日：
2001年12月21日 |
資本金：
432 百万円 |
従業員数：
11 人 |
本社住所：
〒567-0085
大阪府 茨木市彩都あさぎ 7丁目 7-15 彩都バイオインキュベータ207
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電話番号/FAX番号：
072-641-8739 / |
URL：
https://www.kringle-pharma.com/ |
参考資料：
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会社概要：
当社は、大阪大学と慶應義塾大学の研究成果を核として設立された、レイトステージ（臨床試験後期の段階）の再生創薬バイオベンチャーです。現在、希少疾患を中心とする複数の難治性疾患を対象に、再生創薬シーズであるHGF（肝細胞増殖因子）タンパク質の臨床試験を実施しています。当社は、臨床試験の成果をより確実に医薬品として社会実装するため、自社開発により自社で医薬品製造販売承認を取得することを基本方針としています。HGFタンパク質を医薬品グレードで量産する技術を実現し複数の臨床試験を実施している点で、世界で唯一のオンリーワン・カンパニーです。現在、脊髄損傷や声帯瘢痕などいまだ根本的な治療方法のない難病に苦しむ世界中の患者さんを救済する、新しい治療法の確立を目指しています。 |
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技術＆事業概要
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当社の保有する創薬シーズは組換えヒトHGFタンパク質です。HGFは当初、肝細胞の増殖因子として日本で発見されましたが、細胞増殖以外のマルチな生物活性を併せ持つことが明らかになり、対象となる細胞も肝細胞だけでなく、腎臓、肺、皮膚等の細胞に対して効果があることが示されました。特に、線維成分の蓄積により細胞の機能が低下する「線維化」や「硬化」を解除する作用（抗線維化という）及び神経細胞・グリア細胞等の神経系細胞に対する生物活性が明らかになると、複数の難治性疾患に対する治療薬の候補として様々な研究成果が報告されました。
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主な製品＆サービス
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主な製品＆サービス名
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ステージ
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概要
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直近の目標
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脊髄損傷急性期
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フェーズ3
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フェーズ1/2 （プラセボ対照二重盲検比較試験）終了、Proof Of Concept取得済み、希少疾病用医薬品指定取得済み、フェーズ3終了
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製造販売承認申請に向けてPMDAと協議中
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声帯瘢痕
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フェーズ3
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フェーズ1/2（オープンラベル用量漸増試験、医師主導治験）終了、フェーズ3（プラセボ対照二重盲検比較試験）実施中
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国内6か所の医療施設において症例組入れ中
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ALS
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フェーズ2
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フェーズ2（プラセボ対照二重盲検比較試験、医師主導治験）終了、主要・副次評価項目に統計的有意差なし、追加解析実施中
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フェーズ2の検体を用いたバイオマーカー解析に関して東北大学と共同研究を実施中
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急性腎障害
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フェーズ1
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米国にてフェーズ1a, b（オープンラベル用量漸増試験）終了、安全性、薬物動態確認済み、パートナー探索中
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大手製薬企業等と提携し、開発資金を確保した上で開発を進める方針
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最近の成果・実績
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2024年5月 HGF の日本における医薬品一般的名称が「オレメペルミン アルファ（遺伝子組換え）」に決定
2024年5月 声帯瘢痕に対するHGFの第Ⅲ相臨床試験における治験実施施設（山王メディカルセンター）の追加
2024年4月 ALS を対象とする第Ⅱ相臨床試験（医師主導治験）の追加解析に関する東北大学との共同研究開始
2024年2月 脊髄損傷急性期に対する第Ⅲ相臨床試験の結果速報
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アライアンスの希望
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当社は、HGF（肝細胞増殖因子）タンパク質を医薬品グレードで量産する技術を実現し複数の臨床試験を実施している点で、世界で唯一のオンリーワン・カンパニーです。
既存のパイプラインでは、脊髄損傷急性期（日本を除く海外）、声帯瘢痕（全世界）、ALS（全世界）、急性腎障害（全世界）に関して開発・販売提携企業を募集しております。
また、HGFの適応拡大につながる新たな対象疾患に関して提携企業を募集しております。
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