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企業情報
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代表者氏名：
鈴木義裕 |
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設立年月日：
1980年12月24日 |
資本金：
99 百万円 |
従業員数：
160 人 |
本社住所：
〒060-0002
北海道 札幌市中央区北2条西2丁目32番地
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電話番号/FAX番号：
011-207-7001 / 011-207-7177 |
URL：
http://www.oiken.co.jp |
参考資料：
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会社概要：
当社は1980年に株式会社北海道ラジオアイソトープセンターとして事業を開始し、2010年に30周年を迎えました。1997年に現在の事業である「品質保証事業」及び「薬物動態事業」を専門とする会社として、株式会社応用医学研究所と商号変更し、現在に至っております。
当社は「医薬品関連企業の良きパートナーとして、分析化学に関するサービスを提供し、人々の健康と社会の発展に貢献します」の経営理念のもと、医薬品の分析受託会社として、多くのお客様から信頼される会社へと成長を続けてまいりました。
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技術＆事業概要
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株式会社応用医学研究所は、医薬品の分析を行う試験受託機関です。医薬品関連企業の良きパートナーとして、分析化学に関するサービスを提供し、人々の健康と社会の発展に貢献します。当社は、120社以上の国内外製薬関連企業（新医薬品、後発医薬品）及び大学/公的機関より医薬品研究開発や商用生産医薬品の品質分析を受託し、高品質かつスピーディに分析データを提供します。バイオ医薬品（抗体，組換えDNA技術を応用して製造したポリペプチド，タンパク質の原薬，製剤）の日米欧承認申請用安定性試験、品質試験（GMP下での出荷試験）、分析法バリデーションの実績があります。
医薬品品質分析に関する18年間の事業実績（ノウハウが豊富に蓄積）を有し、国際開発に対応（cGMP品質保証）しています。理化学と微生物学の両手法を併せ持っており、製薬企業でのCMC経験者が開発支援します。グループ内に受託製造会社，臨床開発受託会社がありますので、医薬品開発をトータルでサポートします。
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主な製品＆サービス
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主な製品＆サービス名
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ステージ
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概要
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直近の目標
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品質分析
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サービス
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バイオ医薬品原薬、製剤の品質分析
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バイオ医薬品の品質分析の受託
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安定性試験
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サービス
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医薬品原薬、製剤の安定性試験
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医薬品原薬、製剤の安定性試験の受託
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薬物濃度分析
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サービス
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生体試料中薬物濃度分析
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薬物濃度分析の受託
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最近の成果・実績
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当社は受託分析機関として、医薬品開発における各種ＣＭＣ関連試験を実施しています。品質分析に関する18年間の実績(ノウハウが豊富に蓄積）を活かし、国内最大級の医薬品保管容積を装備したGMP及びGLP適合施設で、各種レギュレーションに準拠した試験を実施しています。従来主流の化学合成原薬やその製剤の試験受託のみならず、生物医薬品の試験受託に必要な技術向上に積極的に取り組んでいます。高活性物質、湿度を嫌う物質並びにバイオ医薬品の試験を理化学的、生化学的及び微生物学的手法を用いて実施しています。
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Hot news
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1）低温での光安定性試験（5℃）が実施できるようになりました。
2）温度制御が必要な設備や機器は自家発電装置に接続されており、停電時でも継続通電が可能です。
3）生データの21 CFR Part11への対応（電子記録）を継続中です。
4）前臨床試験受託機関（安全性、薬理）が当社グループの一員となりました。
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アライアンスの希望
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医薬品（化学合成による低分子医薬品、バイオ医薬品、バイオシミラー）の研究開発及び製造販売における、治験薬の安定性試験、治験薬の出荷試験、分析法バリデーションデータの取得、申請用品質データ（含む安定性試験）の取得、市販製品の出荷試験など、品質保証に係わる分析サービスを必要とする会社とのアライアンスを希望します。また、品質保証分析サービスのみならず、生物学的同等性試験での生体試料中の薬物濃度測定も可能です。
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