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企業情報
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代表者氏名：
土田 敦之 |
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設立年月日：
2020年9月1日 |
資本金：
50 百万円 |
従業員数：
40 人 |
本社住所：
〒564-0053
大阪府 吹田市江の木町33番94号
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電話番号/FAX番号：
06-6337-0180 / |
URL：
https://www.s-racmo.co.jp/ |
参考資料：
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会社概要：
S-RACMO株式会社は、再生・細胞医薬分野の製法開発、製造などの受託（Contract Development and Manufacturing Organization：ＣＤＭＯ）事業を行うため、2020年9月に住友化学株式会社と住友ファーマ株式会社によって設立されました。
再生・細胞医薬分野の製品の実用化において、研究、開発に加え、GMP/GCTP 等の各種規制に準拠した生産体制の確立は特に重要かつ難易度が高いステップです。当社は、顧客の製品の事業化を支援するため、母体となる住友化学・住友ファーマで培った高度な製法開発のノウハウや技術、医薬品医療機器総合機構（PMDA）などの規制当局への対応力を活かし、信頼性のある製造・製法開発の受託サービスを提供します。 |
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技術＆事業概要
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現在、スタートアップを含む複数の企業から商用、治験、非臨床研究用など、さまざまなステージの細胞医薬品の製造、製法開発、薬事支援コンサルティングを受託しており、製薬会社のグローバルな事業活動で培った細胞医薬品の製造技術、薬事対応(FDA/PMDA)に関する経験、ノウハウ、人材をフルに活用したサービスを顧客に提供しています。
当社事業所は、大阪府吹田市内の同一敷地内に本社、研究所（ラボ、QC室）および細胞加工施設（CPC）を有しており、GMP/GCTPに準拠した細胞医薬品の生産体制の確立についてワンストップサービスの提供が可能です。
現在、細胞医薬品の商用製造の実績を有するCDMOは世界的にも多くありませんが、当社と住友ファーマは、日米で商用製品を取り扱っています。こうした実績を踏まえ、初期段階から承認申請・商用製造を見据えた適切なサービスを顧客に提供し、日本および世界の再生医療の発展に貢献したいと考えています。
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主な製品＆サービス
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主な製品＆サービス名
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ステージ
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概要
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直近の目標
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再生・細胞医薬品の製法開発
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上市・販売
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顧客が行っている製法の技術移転を行い、必要に応じ適切な製法を開発・改良。
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再生・細胞医薬品（iPS細胞、MSC、体細胞等の自家・他家）の製法開発や技術移転を受託。今後は遺伝子改変細胞なども予定。
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再生・細胞医薬品の非臨床サンプル製造
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上市・販売
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・臨床適用を見据えた製法での非臨床試験用の細胞医薬品製造（ラボ、CPCいずれも可）
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様々な再生医療等製品について研究段階の製品の非臨床サンプルを受託製造中。
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再生・細胞医薬品の治験製造及び商用製造
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上市・販売
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細胞製造（GMP/GCTP準拠）、生物由来原料基準対応、製造プロセス開発・最適化・スケールアップ、原料の規格化、商用製造・一変
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様々な再生医療等製品の治験・商用製造を受託中。日米での生産能力拡張を推進中。一変申請の対応も可能。
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再生・細胞医薬品で必要な試験・検査及び分析法バリデーション
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上市・販売
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品質試験の開発・最適化及び品質試験（FCM、ELISA、無菌、マイコプラズマ、エンドトキシン等）、特性解析、安定性試験など
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様々な再生・細胞医薬品について試験受託中。
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再生・細胞医薬品のCMCに関連する薬事コンサルティング
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上市・販売
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・非臨床段階から商用製造までの当局相談や薬事承認の支援コンサルティング。
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各ステージの再生・細胞医薬品について、顧客の要望に応じたCMC薬事支援コンサルティングを実施中。
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最近の成果・実績
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・当社は、厚生労働省より、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）に規定された再生医療等製品製造業許可を2023年2月に取得し、現在、承認取得済みの顧客製品の商用製造を開始しています。
・CDMO事業のグローバル展開として、米国にcGMP準拠のCPC（細胞加工施設）を整備し、米国製造拠点の立上げを進めています。
・国内CDMOでの製造能力を拡張するため稼働中のCPCと同じ敷地内に新CPCを建築中（2025年度竣工予定）。
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Hot news
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特に強調したい御社からの最新のお知らせなどがあれば、ご記載下さい。
（上記“最近の成果・実績”と内容がダブりますので、記載されない企業様が多いです。期間限定の製品・サービスのキャンペーン、イベント開催の宣伝、特に強調したい新製品の完成、等の内容が例としては考えられます）。
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アライアンスの希望
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・当社は、iPS細胞を初めとし、体性幹細胞、体細胞など、自家、他家問わず幅広い細胞種の製造受託実績があります。それら製品の開発ステージは非臨床段階のものから商用製造までのすべてのステージの製造実績があります。細胞等の製造でお困りのことがありましたら早い段階からお気軽にご相談ください。
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